La libertad de investigación: la manipulación de embriones

     Una de las preguntas fundamentales en la Bioética reside en contestar la eterna cuestión de si todo lo que es posible técnicamente se debe hacer. Ello incide de manera importante en el derecho a la investigación médica, y tiene su máxima incidencia y gravedad cuando el objeto es el embrión humano. Se pretende en estas líneas establecer cuáles son los límites legales a la investigación en España, concretándolo en la manipulación de embriones, y las distintas posiciones que, con base en la concepción que se tenga del embrión, abordan la investigación con los mismos.
     Coincidiendo con la aplicación en masa de las técnicas biomédicas de reproducción humana a mediados de los años ochenta, el mundo del Derecho empezó a movilizarse para regular estas nuevas tecnologías. Las legislaciones que se realizaron en estos años, respondieron al principio de salvaguarda de los Derechos Fundamentales del ser humano, que en ese momento la doctrina jurídica mayoritaria identificaba desde una perspectiva individualista con derechos socio-económicos individuales, los denominados Derechos Humanos de 2ª Generación, y que encumbraron el principio de autodeterminación. Ello supuso un cambio cualitativo en la perspectiva legislativa que atendió a unos nuevos valores que supusieron la primacía del interés de los padres sobre los derechos del embrión y de su futuro hijo. Este giro en la doctrina de los derechos fundamentales tuvo sus consecuencias prácticas en múltiples cuestiones relativas a la regulación de estas técnicas reproductivas. España no ha sido ajena a las mismas, y nuevamente salen a la palestra con ocasión de importantes reformas legislativas en la reglamentación de la interrupción del embarazo. Nos movemos en una materia donde se mezclan distintas disciplinas. Pero desde cualquier perspectiva que se observe esta materia vemos que la consideración que demos a la figura del embrión surge de inmediato, ya que se ha convertido en definitiva en la “raíz del problema”.
     Una pregunta relevante nos alumbra el camino de estas líneas. Es ya lugar común el planteamiento de una cuestión determinante: ¿Todo lo que es posible tecnológicamente se debe hacer? ¿Hay que poner límites?, y si los hay ¿cuáles deben ser?
     Resulta obvio señalar la gran repercusión social de las nuevas tecnologías médicas. El gran avance experimentado por los nuevos conocimientos y tecnologías de éstas surgidas, “nos sumergen en la inseguridad y en la incertidumbre”.
     En 1986 un hasta entonces desconocido sociólogo alemán, Beck, publicaba un libro de sugestivo título: “La sociedad del riesgo”. Su tesis básica era que el nuevo elemento definidor de las sociedades tecnológicamente avanzadas es su constante sometimiento a peligros y amenazas, y precisamente el desarrollo científico y sus aplicaciones en el campo médico y farmacéutico es el que produce esos efectos perniciosos.
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El Consentimiento Informado: "proceso" y no "procedimiento"

Probablemente sea la “práctica” del consentimiento informado (CI), como obligación legalmente establecida en aras de la autonomía del paciente, la que esté creando más dificultades de aplicación, pues se ha convertido en un simple requisito de orden administrativo que tiene lamentablemente – en general - como único fin la exoneración de cualquier tipo de responsabilidad en el ámbito médico. Se hace necesario, aun partiendo de las dificultades para ello, que se haga un esfuerzo de comprensión por parte del personal sanitario para establecer un nuevo horizonte, en el que se entienda que la virtualización de la autonomía del paciente a través del consentimiento informado, exige entenderlo como un “proceso”, y no como un simple procedimiento.


   El reconocimiento institucional de la autonomía del paciente se establece a través del consentimiento informado. El principio de autonomía es la base moral de la doctrina del mismo (1). El traslado del principio de autonomía a la relación médico-enfermo implica la consideración del paciente como un sujeto autónomo, con derecho a decidir que una determinada intervención le resulta inaceptable aún cuando su propia vida corra riesgo, siendo obligación del médico no interferir en sus decisiones limitándose a ayudar al paciente en su elección. Este concepto ha sido englobado en el llamado Consentimiento Informado que hoy día no solo se ha convertido en una figura básica del mundo sanitario, sino que se encuentra positivizado en nuestro ordenamiento jurídico (2). Es más ha sido considerado como un derecho humano, un imperativo ético, que ha cristalizado como exigencia legal (3). En España se ha formalizado a través de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

La superación del modelo paternalista en la relación médico-paciente ha llevado a un nuevo punto de equilibrio caracterizado por la toma de decisiones desde la autonomía de los pacientes. Esta nueva situación en el contexto clínico ha sido vivida por muchos profesionales sanitarios como una pérdida en el control de la dinámica asistencial que ha desencadenado situaciones de rechazo y enfrentamiento al ejercicio de los derechos por parte de pacientes y usuarios (4). Sin duda alguna, el consentimiento informado (CI) ha sido el elemento que más ha trascendido en esta nueva situación, un instrumento que los profesionales han identificado como prioritario desde un principio pero que, desgraciadamente, no siempre lo han entendido en su verdadera dimensión ética y jurídica. Es más “llama la atención la dificultad que el CI encuentra para imponerse en la práctica médica” (5).

   En este entorno, el principal error cometido ha sido identificar el consentimiento informado con el “documento” donde se refleja el consentimiento, un error que impide considerar al primero como un proceso asistencial en donde la firma para la autorización es el último eslabón de una cadena formada, casi en su totalidad, por el proceso informativo y la deliberación con el paciente. Para el respeto de los valores éticos en la práctica clínica no es suficiente con el cumplimiento de los requisitos jurídicos, hace falta también una actitud adecuada y un contexto ético apropiado.

El documento de consentimiento informado es una garantía de mínimos, pero sólo la buena práctica, una actitud adecuada y una buena interacción entre el médico y su medio pueden garantizar finalmente los derechos del paciente.
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Breve comentario al término “Gestación” en la ley orgánica 2/2010, de 3 de marzo

El Informe del Comité de Bioética de España sobre el proyecto, en su momento, de la Ley de Aborto (en puridad, “Opinión del CBE a propósito del proyecto de ley orgánica de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo”, de 07 de octubre de 2009), expresaba con rotundidad en su punto 3, in fine:

“El proyecto de ley español establece que la mujer embarazada podrá solicitar la interrupción del embarazo “dentro de las primeras catorce semanas de gestación” cuando se hayan cumplido una serie de requisitos. Es importante señalar que la expresión “de gestación” introduce la duda de si el criterio que está utilizando el legislador es el de la edad gestacional o el de edad embrionaria. La edad gestacional es un criterio de consenso obstétrico que permite homogeneizar los procesos de atención sanitaria de la mujer embarazada. En dicho contexto, la edad gestacional comienza a contar el tiempo de embarazo desde el inicio de la última menstruación. Sin embargo, la edad embrionaria comienza a contarse desde el momento de la fecundación. Así, una edad gestacional de catorce semanas se corresponde con una edad embrionaria de doce. Dado que el proyecto de ley utiliza el término “gestación”, se considera de capital importancia que se definan los conceptos aquí implicados”(1) .
Sin embargo dichas recomendaciones no han sido atendidas por la ya definitiva y publicada “Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo” (BOE 55 de 4 de marzo), puesto que en los artículos 14 y 15 sigue expresando “… semanas de gestación”.

Efectivamente, el punto puesto en cuestión por el CBE podría tener una trascendencia mayor de lo que a priori pueda pensarse, y sorprendentemente no ha sido atendido por el legislador.

Será necesario que previamente, - y con las debidas cautelas y prevenciones de quien requiere del debido asesoramiento en estos temas - se hagan unas puntualizaciones técnicas que permitan esclarecer estos aspectos al objeto de poder observar la importancia de la cuestión señalada.
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La figura del "médico responsable" en la Ley 41 /2002

     La actual regulación y enfoque de los Comités de Ética Asistencial le impiden formalmente la toma de decisiones con carácter vinculante para el órgano que pide su asesoramiento. Cierto es que el denominado legalmente “médico responsable” (MR) tiene un conocimiento directo e inmediato del paciente, pero no es menos cierto que el MR se ve obligado a tomar ciertas decisiones que rebasan con amplitud lo que debería ser su normal función y competencia profesional. Es por ello que se sugiere que algunas y muy específicas de sus funciones sean encomendadas con carácter vinculante a los Comités de ética hospitalaria (CEA) liberando de ese modo al MR, que podrá centrarse con el equipo médico en cuestiones técnicas e informativas dentro del amplio abanico que en la actualidad se le encomienda.

A tal fin, se analizará las actuales funciones encomendadas por la Ley al medico responsable, distinguiendo aquéllas que deben ser de obligada responsabilidad médica, de aquéllas otras que puedan y deban ser contempladas por un equipo multidisciplinar cual es el CEA hospitalario, con carácter preceptivo y vinculante.  


1. El “médico responsable” (MR) aparece en la actual normativa española como una figura peculiar a la que se encomienda una serie de funciones muy específicas dentro de la competencia profesional médica, pero algunas otras también que se alejan de una simple función sanitaria para convertirlo en responsable de una serie de decisiones que trascienden y van más allá de lo que en principio se espera de un profesional médico.

A estos efectos las funciones vienen reguladas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica.

Así, en su artículo 3, en la Tabla de Definiciones, se concreta que el Médico responsable es el profesional que tiene a su cargo “coordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a su atención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asistenciales”.

Visto así se nos describe dicha figura en una doble instancia, en primer lugar como un mero “coordinador” de la información que se debe transmitir al paciente y su familia, y, al mismo tiempo, como cabeza visible del equipo médico asistencial. Pero siempre, tanto en uno como en otro caso, con el carácter de principal y nunca exclusivo, por cuanto no exime de las obligaciones asistenciales del equipo médico que coordina, lo que obvia por tanto los posibles problemas de responsabilidad o negligencia en su actuación.

Sin embargo esta definición es de poco alcance en relación con lo expresado, por cuanto se contemplan también otro tipo de actuaciones que determinan que su función no se limite a ser una mera cabeza visible del equipo asistencial.

Por un lado, en este mismo artículo 3, al definir el Informe de alta médica se especifica que es el documento emitido por el “médico responsable” en un centro sanitario al finalizar cada proceso asistencial de un paciente, que especifica los datos de éste, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas, lo que tenemos que poner en relación con el artículo 21 que señala que “en caso de no aceptar el tratamiento prescrito, se propondrá al paciente o usuario la firma del alta voluntaria. Si no la firmara, la dirección del centro sanitario, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley. El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosa cuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. Estas circunstancias quedarán debidamente documentadas”. De inmediato, nuevamente, nos planteamos el supuesto de un posible error al dar el alta forzosa y la responsabilidad en que pudiera incurrir el MR al efectuarse a propuesta del mismo, aunque basándose – sería lo obvio - en sugerencias e informes del resto de profesionales del equipo médico que en todo caso deberían constar en la historia clínica

Por otra parte, igualmente, el art. 4, dentro del capítulo dedicado al derecho a la información sanitaria, y específicamente respecto a la información asistencial, en su apartado 3, nos dice que el médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información, tal como se adelantó en la propia definición. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle, lo que indica su carácter principal y no exclusivo, según hemos visto, diluyendo en consecuencia una posible responsabilidad única.
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UNA CUESTIÓN POLÉMICA: EL COMIENZO DE LA VIDA HUMANA.

Determinar el comienzo de la vida humana se ha convertido en un problema de difícil resolución. Una vez más, lo que debería ser una objetiva apreciación científica se ha convertido en una apasionada polémica no exenta de una excesiva ideologización de la que no logramos sustraemos, lo que impide una visión sosegada de una de las cuestiones fundamentales de la bioética. Se revisará, en busca de la raíz del problema, las distintas visiones que al respecto priman en la actualidad.

No cabe duda que una de las cuestiones fundamentales a la que debemos enfrentarnos ante los problemas bioéticos es la que suscita la figura del embrión y determinar cuándo comienza la vida humana. Ello conlleva de inmediato otras consecuentes: ¿Es el embrión humano una vida?, ¿una persona? Y las distintas etapas en el desarrollo biológico del embrión humano, ¿se pueden considerar como una vida humana en sí misma o en potencia? En definitiva nos preguntamos qué es vida humana y cuál es su relación con la vida personal, con la persona. Al mismo tiempo consideramos, desde el punto de vista axiológico, que la vida humana tiene valor según sea correspondiente con la persona humana (1). Estas consideraciones adquieren mayor relevancia si cabe ante las nuevas técnicas de reproducción. Como dice BARBOZA (2):

“Hasta hace poco tiempo, era imposible separar el embrión del cuerpo de la mujer; no obstante, la técnica de fertilización in Vitro ha superado esa imposibilidad. La definición del inicio de la vida humana ha sido tormentosa aun tratándose de un ser concebido por medios naturales en el vientre de la madre. Se intensificarán las dificultades frente a hechos inéditos surgidos de la fertilización in vitro: a) la posibilidad de un intervalo entre el instante de la fecundación y el del embarazo, lo que puede darse por tiempo indefinido; b) la existencia de embriones sobrantes; c) la posibilidad de gestación por una mujer que no es la madre biológica, es decir, la donante del gameto femenino; d) la definición exacta de a partir de qué momento existe un embrión”.

Lo planteado no es cuestión baladí, puesto que según la respuesta que demos a las preguntas planteadas así serán las respuestas a preguntas posteriores. Ciertamente la pregunta central requiere una respuesta científica, pero el propio concepto de vida es esquivo. Un mismo hecho biológico puede ser interpretado de distinta manera con base en las distintas concepciones morales que sustentemos.

Se suele expresar con rotundidad en el campo científico que “la afirmación: «el embrión humano es un individuo de la especie humana», es la consecuencia lógica del estatuto biológico del embrión humano que la ciencia positiva pone de manifiesto de modo irrefutable acudiendo exclusivamente al dato objetivo científico y sin consideración filosófica o teológica ulterior” (3). De este modo “este estatuto biológico del embrión humano permite concluir que en tanto en cuanto el embrión humano es un individuo de la especie humana, es merecedor de los mismos derechos que poseen los seres humanos en etapas ulteriores de su desarrollo, pues no es la fase de desarrollo en que se encuentra un ser humano el hecho que le confiere derechos, sino el mero hecho de ser un individuo de la especie humana. Y de aquí puede consecuentemente deducirse el estatuto antropológico del embrión humano” (4).

Esta categórica afirmación es sin embargo matizada en ciertos aspectos, aunque sea de procedimiento, Es muy frecuente observar que, una vez llevada a cabo esa observación de los primeros momentos, se afirma sin más dilación que «está científicamente comprobado que la vida humana comienza cuando se fusionan un espermatozoide y un óvulo», o “ningún científico dudaría en responder que el inicio de la vida humana tiene lugar en el momento de la fecundación, cuando surge una realidad nueva y distinta” (5) . Sin embargo, examinando con más detalle los conocimientos que el método científico nos puede proporcionar, podemos decir que esa afirmación es precipitada (6). La afirmación «esto es un ser humano» no es una ley científica, ni se puede comprobar científicamente. Y esto vale también para cualquier otra especie: es imposible diseñar un experimento que termine revelando directamente la especie de un ser cualquiera. Por tanto, la afirmación «está científicamente comprobado que la vida humana comienza ... etc.» no es cierta en su sentido literal. Y lo mismo sucede para las afirmaciones opuestas: la frase «esto no es un ser humano» no es una ley científica; y la afirmación «está científicamente comprobado que la vida humana es un momento más en el continuo que se remonta a los primeros vivientes», y otras parecidas, no son ciertas en sentido literal.

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